La investigación clínica es fundamental para evaluar la eficacia y seguridad de fármacos y dispositivos médicos, previamente a su autorización o implementación y después. Sin embargo, el desarrollo de proyectos en este  campo suele ser muy costoso en tiempo y dinero, dificultándose la realización de los mismos.

Las tecnologías digitales han entrado en el mundo de la investigación clínica, y suponen una mejora en cuanto a costes y tiempos de ejecución. Ya hay herramientas implantadas de manera sólida, y otras  muchas están en proceso de ello (1). Esta “actualización” requiere una adaptación a varios niveles, principalmente en su utilización por parte de los pacientes y el personal sanitario.

Este cambio va también en la línea del término patient centricity, que define la relevancia que se da al paciente en el sistema de atención de la salud, pasando de tener un papel pasivo a otro donde se tienen en cuenta sus preferencias y visión sobre su calidad de vida. Con la digitalización se pretende que el paciente se encuentre más cómodo dentro de un ensayo clínico.

Para el paciente, participar en un ensayo puede suponer inconvenientes que impidan su inclusión, como son, entre otros, los desplazamientos al hospital y el tiempo que implican.  Mediante la telemedicina, se pueden evitar visitas para revisiones sencillas, reservando las consultas presenciales para evaluaciones complejas y realización de pruebas (analíticas, radiología..). De hecho, ensayos clínicos sencillos podrían llegar a hacerse prescindiendo de las visitas presenciales. Este aspecto cobra especial importancia en los ancianos, población donde la investigación es totalmente necesaria, pero su participación suele estar dificultada.

La digitalización en la investigación clínica está presente al inicio, durante el desarrollo y en la fase final de un proyecto de investigación. Utilizando extensas bases de datos podemos seleccionar tipos de pacientes en los que realizar un estudio, o los hospitales que participarán. Durante el proyecto el uso de eCRFs (electronic Case Report Form), asistencia por telemedicina, o wereables facilitarán que tengamos más información y de mejor calidad. Y finalmente empleando la inteligencia artificial obtendremos un mayor rendimiento en el análisis de los datos obtenidos.

Proyectos, como el Metastatic Breast Cancer Project que hacen uso de las redes sociales, del consentimiento on-line y de la comunicación telemática, han logrado una participación de casi 3000 pacientes durante el primer año de registro que implica el 95% de la población necesaria(2).

Un cambio totalmente consolidado es el de recoger datos en formato papel a telemáticamente, mediante los llamados eCRFs. Este cambio ha supuesto un ahorro en el consumo de papel, una mejor trazabilidad de las acciones realizadas (sistema audit trail) y una monitorización y resolución de queries más ágil. Esto unido a la transformación digital de las historias en los hospitales, hace que, por ejemplo, se facilite la obtención de datos en práctica clínica habitual (Real-world data)

Además, se está estudiando la posibilidad de obtener datos de biomarcadores digitales (glucosa, electrolitos, parámetros cardíacos..) mediante el uso de wereables que den información inmediatamente a la base de datos  del ensayo.

También en la parte de análisis de los datos, las nuevas tecnologías juegan un papel relevante, mediante la inteligencia artificial y machine learning, que ayudarán a la identificación de clústeres de pacientes, predicción de posibles evoluciones de los pacientes e interpretación de los resultados de un estudio.

Por otro lado, esta forma nueva de obtener información necesita ir acompañada de unas medidas de privacidad y seguridad sobre los datos y la localización del paciente. Por ejemplo, las autoridades sanitarias americanas (FDA) obligan el cumplimiento de la ciberseguridad para la certificación de dispositivos médicos.

En resumen, los métodos actuales para desarrollar investigación clínica necesitan ser sustituidos por otros que reduzcan costes, sean más sencillos de llevar a cabo y aceleren la obtención de resultados para poder avanzar más en los conocimientos sobre los tratamientos. Estas nuevas herramientas vienen de la mano de la digitalización de los procesos.

 

BIBLIOGRAFÍA

1. Inan OT, Tenaerts P, Prindiville SA, Reynolds HR, Dizon DS, Cooper-Arnold K, et al. Digitizing clinical trials. npj Digital Medicine. 2020;3(1):101. doi: 10.1038/s41746-020-0302-y.
2. Wagle N, Painter C, Krevalin M, Oh C, Anderka K, Larkin K, et al. The Metastatic Breast Cancer Project: A national direct-to-patient initiative to accelerate genomics research. Journal of Clinical Oncology. 2016;34(18_suppl):LBA1519-LBA. doi: 10.1200/JCO.2016.34.18_suppl.LBA1519.